IBUPROFENE AUR*20CPS MOL 400MG

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento, necessaria a ottenere il controllo dei sintomi (vedere gli effettisul tratto gastrointestinale e sul sistema cardiovascolare). Si richiede cautela durante la somministrazione di ibuprofene in pazienti chepresentano le seguenti condizioni, che potrebbero peggiorare: patologia congenita del metabolismo porfirinico (es. porfiria acuta intermittente); disturbi della coagulazione del sangue (ibuprofene puo' prolungare la durata del sanguinamento); subito dopo interventi chirurgici importanti; lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo (es. rischio aumentato di meningite asettica) (vedere paragrafo4.8); ipertensione e/o compromissione cardiaca, in quanto la funzionerenale puo' peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); in pazienti chesoffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quinckeo orticaria; in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' in seguito all'uso di ibuprofene. Popolazione pediatrica: esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Anziani: i soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Effetti respiratori: il broncospasmo puo' essere accelerato in pazienti sofferenti o con un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Altri FANS: l'uso di ibuprofene in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Ibuprofene Aurobindo Pharma puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa chepotrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonitebatterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche dellavaricella. Quando Ibuprofene Aurobindo Pharma e' somministrato per ilsollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.Compromissione renale: compromissione renale, poiche' la funzionalita'renale puo' deteriorarsi ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'associazione di diverse sostanze attive analgesiche, puo' portaread un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. Compromissione epatica: compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). E' appropriato sospendere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalita' epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normalizza. E' appropriato ancheun monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica,ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata (2400 mg/die), puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III dell'NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprofene Aurobindo Pharma. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Alterazione della fertilita' femminile: per la potenziale alterazione della fertilita' femminile, vedere il paragrafo 4.6. Effetti gastrointestinali (GI): i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Duranteil trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienticon anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani, il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu'bassa dose disponibile. E' opportuno considerare l'uso concomitante diagenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica), sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di ASA o altre sostanze attive che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).I pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura inferiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all'acido acetilsalicilico (ASA) o adaltri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti didimostrata ulcerazione o sanguinamento); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati ad una precedente terapia con FANS;grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (classe IV dell'NYHA) (vedere paragrafo 4.4); emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento attivo; disturbinon chiari della formazione del sangue; grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante l'ultimotrimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA 400 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: macrogol 600, potassio idrossido. Involucro della capsula: gelatina, sorbitolo liquido. Inchiostro di stampa. Ingredienti dell'inchiostro di stampa (nero): ossido di ferro nero (E172),glicole propilenico (E1520), ipromellosa 2910 (6 cP).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati osservatipiu' comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopola somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedereparagrafo 4.4). Meno frequentemente si e' osservata gastrite. Gli effetti indesiderati sono per lo piu' dose-dipendenti e variano individualmente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Per altri fattoridi rischio noti, vedere paragrafo 4.4. Studi clinici suggeriscono chel'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera e' di 1200 mg rispetto alla terapia ad alte dosi nei pazienticon reumatismi. La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). ^# Vedere 'Descrizione di reazioni avverse selezionate' piu' sotto. Infezioni e infestazioni. Molto raro: meningite asettica, specialmente in pazienti con lupus eritematoso disseminato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: patologie ematopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) ^#. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' quali prurito, orticaria, porpora ed esantema, cosi' come attacchi d'asma (a volte con ipotensione) (vedere paragrafo 4.4); raro: sindrome da lupus eritematoso; moltoraro: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono comprendere: edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore laringeo interno con costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione sanguigna fino al punto di shock pericoloso per la vita (vedereparagrafo 4.4), esacerbazione di infiammazioni correlate all'infezione(es. Sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei ^#. Disturbi psichiatrici. Raro:depressione, confusione, allucinazioni, reazioni psicotiche. Patologiedel sistema nervoso. Comune: mal di testa (vedere paragrafo 4.4), sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilita'; molto raro: meningite asettica ^#. Patologie dell'occhio.Non comune: disturbi visivi ^#; raro: ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Moltoraro: palpitazioni, insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4), infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema (vedere paragrafo 4.4); non nota: sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, broncospasmo. Patologie gastro- intestinali. Molto comune: disturbi gastro- intestinali quali bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi; comune: ulcere gastro- intestinali, talvoltacon sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulto che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatiteulcerosa, colite, esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale, complicanze dei diverticoli del colon (perforazione, fistola); noncomune: gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico specialmente nell'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose inclusa sindrome diStevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia, fascite necrotizzante (vedere paragrafo 4.4), gravi infezioni della pelle con complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante le infezioni da varicella; non nota: reazione avversa con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie.Non comune: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo' essere associata ad insufficienza renale ^#; raro: necrosi papillare renale ^#. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Molto raro: disturbi mestruali. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema, infiammazione, edema periferico. Esami diagnostici. Raro: aumento dell'azotemia, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione deivalori di emoglobina ed ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione della calcemia, aumento dell'acido urico sierico. Gli studi clinici suggeriscono che l'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e il trattamento a lungo termine possono essere associati ad un lieve aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardicoo ictus) (vedere paragrafo 4.4). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Patologie del sistema emolinfopoietico: i primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil- influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. Queste discrasie ematiche possono manifestarsi in particolare dopo l'uso a lungo termine di dosi elevate. Nella terapia a lungo termine, l'esame del sangue deve essere eseguito regolarmente (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario: possono essere collegati al meccanismo d'azione dei FANS. Se, durante la somministrazione di ibuprofene, si verificano i segni di un'infezione o si aggravano, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente il medico. Andrebbe verificato se e' presente un'indicazione per la terapia antinfettiva/antibiotica. Patologie del sistema nervoso: durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica,come rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influirenegativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I datiprovenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Dalla20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbecausare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questacondizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arteriosodopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Quindi, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Inseguito all'esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, iltrattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento edeffetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse,inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei prodottidel suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Ad ora non sononoti effetti dannosi nel lattante. Di conseguenza, ibuprofene puo' essere utilizzato durante l'allattamento per il trattamento di dolore efebbre a breve termine e alle dosi raccomandate. La sicurezza per usoprolungato non e' stata stabilita. Fertilita': vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita' femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.
INDICAZIONI
Ibuprofene Aurobindo Pharma e' indicato per il trattamento sintomaticodi breve durata del dolore da lieve a moderato quale per esempio maldi testa, influenza, mal di denti, dismenorrea e febbre, negli adultie negli adolescenti con peso corporeo >= 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni). Ibuprofene Aurobindo Pharma e' inoltre indicato negli adulti per il trattamento del dolore da lieve a moderato durante l'emicrania con o senza aura.
INTERAZIONI
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofenee acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa delpotenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quandoi due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale diibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi salicilati e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS, perche' puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori, beta bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: iFANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es.pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore, di un beta bloccante odi un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono ilsistema della cicloossigenasi, puo' avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renaleacuta, che e' generalmente reversibile. Pertanto, l'associazione deveessere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Ipazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso inconsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare a iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente del trattogastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedereparagrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Digossina: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazioneglomerulare e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllo della digossina sierica non e' richiesto, come regola, nell'uso corretto (massimo 4 giorni). Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.Fenitoina L'uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di fenitoina. Un controllo dellafenitoina sierica non e' richiesto, come regola, nell'uso corretto (massimo 4 giorni). Litio: vi e' evidenza di potenziali aumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litio sierico non e' richiesto, come regola, nell'uso corretto (massimo 4 giorni). Metotrexato: lasomministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima della somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici. Ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni farmaci antinfiammatori nonsteroidei. Questo effetto non puo' essere escluso anche per l'associazione della ciclosporina con l'ibuprofene. Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un assorbimento prolungato e ridotto (25%) dell'ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno un'ora. Mifepristone: i FANS nondevono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perche' i FANS possono ridurre l'effetto di mifepristone. Sulfinpirazone: i medicinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Probenecid: i medicinali che contengono probenecid possono ridurre l'escrezione dei FANS e possono aumentarele loro concentrazioni sieriche. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono co-somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono co-somministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule del sangue 1-2 settimane dopo l'inizio della co-somministrazione. Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Ritonavir: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di FANS. Estratti di erbe: il ginkgo bilobapuo' potenziare il rischio di sanguinamento con i FANS. Inibitori delCYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) e' stato dimostrato un aumento dell'esposizione a S(+)- ibuprofene di circa l'80-100%. La riduzione della dose di ibuprofene deve essere presa in considerazione quando vengono somministrati contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando ibuprofene adalte dosi viene somministrato con voriconazolo o fluconazolo. Sulfaniluree: i FANS possono sia aumentare che diminuire l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consiglia cautela in caso di trattamentosimultaneo. Antibiotici chinolonici: dati negli animali indicano chei FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Alcol,bifosfonati, oxpentifillina (pentossifillina) e sulfinpirazone: possono potenziare gli effetti gastrointestinali e il rischio di sanguinamento o ulcerazione. Baclofene: aumento della tossicita' del baclofene.
POSOLOGIA
Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Dolore da lieve a moderato e/o febbre. Adulti e adolescenti >= 40 kg(di eta' pari o superiore a 12 anni): la dose singola raccomandata e'di 400 mg (1 capsula) che puo' essere presa, se necessario, fino a 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore. La dose massima giornaliera di 1200 mg (3 capsule) non deve essere superata nell'arco di 24 ore. Negli adolescenti, se questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, e' consigliabile consultare un medico. Negli adulti, se il dolore persiste per piu' di cinque giorni o se peggiora, o se la febbre persiste per piu' di tre giorni oppure in caso dinuova malattia, si consiglia al paziente di consultare il medico. Emicrania. Adulti: una capsula da 400 mg da assumere il prima possibile,all'inizio dell'attacco di emicrania. Se un paziente non trova sollievo dopo la prima dose, non deve essere assunta una seconda dose durantelo stesso attacco. Tuttavia, l'attacco puo' essere gestito con un altro trattamento che non sia un farmaco antinfiammatorio non steroideo ol'acido acetilsalicilico. Se un paziente ha trovato sollievo ma i sintomi si ripresentano, puo' essere presa una seconda dose, a condizioneche si mantenga un intervallo di almeno 8 ore tra le 2 dosi. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Popolazione pediatrica: Ibuprofene Aurobindo Pharma non e' indicato per adolescenti di pesocorporeo inferiore a 40 kg o per bambini di eta' inferiore a 12 anni.Altre forme farmaceutiche/altri dosaggi possono essere piu' appropriati per la somministrazione a questa popolazione. Anziani: non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati. Insufficienza renale: nei pazienti con danno della funzione renale lieve o moderato, non sono richieste particolari modifiche del dosaggio, ma deve essere usata cautela (vedere paragrafo 4.4). Ibuprofene e' controindicato nei pazienti con insufficienzarenale grave (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato, non sono richieste particolari modifiche del dosaggio, ma deve essere usata cautela (vedere paragrafo 4.4). Ibuprofene e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Solo per uso a breve termine. Le capsule vanno deglutite intere, con abbondante acqua, preferibilmente durante un pasto. Lecapsule non devono essere masticate.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula contiene 79,20 mg di sorbitolo. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.